SUPREME-Studie - neue Evidenz für ursachenorientierte Therapie

Priv. Doz. Dr. med. Michael A. Überall, Nürnberg

Ein weiterer Beleg für die besondere Wirksamkeit – insbesondere der retardierten Darreichungsform von Flupirtin – ist die erst kürzlich abgeschlossene „SUPREME"-Studie, die – auf der Grundlage eines doppelblind randomisierten aktiv- (gegen Tramadol retard) und placebo-kontrollierten Studiendesigns – weitere Belege für die signifikant überlegene Wirksamkeit von Flupirtin bei Patienten mit muskulär bedingten Kreuzschmerzen liefert. Ziel dieser kontrollierten multizentrischen Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Flupirtin retard (Katadolon® S long) bei Patienten mit starken bis sehr starken Kreuzschmerzen zu untersuchen und vor dem Hintergrund der unter Tramadol retard zu beobachtenden Wirksamkeitsdaten und der unter Placebo zu beobachtenden Verträglichkeitsdaten das besondere Potenzial von Flupirtin retard zu prüfen.

Die Studie folgte einem Parallelgruppendesign, nach einer nicht-interventionellen Beobachtungsphase von sieben Tagen (und dem Nachweis eines konstanten Schmerzverlaufs) wurden die Patienten randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen und erhielten dann über vier Wochen eine Therapie mit entweder Placebo, Tramadol retard (einmal täglich 200mg) oder Katadolon® S long (einmal täglich). Primäres Studienziel bezüglich der Wirksamkeit war der Nachweis einer signifikant überlegenen analgetischen/schmerzlindernden Wirkung von Flupirtin retard im Vergleich zu Placebo sowie seine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Tramadol retard. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des sogenannten Schmerzindex (Summe der von den Betroffenen über einen Zeitraum von 24 Stunden dokumentierten größten, durchschnittlichen und geringsten Schmerzintensität) zwischen Baseline (Randomisierung) und dem Behandlungsende nach vier Wochen Therapie. Primäres Studienziel bezüglich der Sicherheit/Verträglichkeit war der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Flupirtin im Vergleich zu Placebo; primäre Endpunkte waren diesbezüglich: Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), Anzahl der von UAWbetroffenen Patienten, Anzahl vorzeitiger Studienabbrüche.

In die Intent-to-Treat (ITT)-Analyse gingen die Daten von 326 Patienten ein: 62,6% Frauen, Alter 58,3±12,1 (Median: 60) Jahre, durchschnittliche Erkrankungsdauer 72,0±80,4 (Median: 48) Monate; MPSS I/II: 50,9&49,1%.

Die im Tagesverlauf geringste, durchschnittliche beziehungsweise größte Schmerzintensität lag vor Behandlungsbeginn bei: 4,2±1,9 (Median: 4), 6,0±1,3 (Median: 6) bzw. 7,3±1,3 (Median: 7) auf der NRS11. Das individuelle Behandlungsziel (IBZ) lag bei 2,8±0,8 (Median: 3), der Anteil der Patienten mit Intensitätswerten =IBZ lag für geringste/durchschnittliche/maximale Schmerzintensität vor Beginn der Therapien in der Placebogruppe (P) bei: 34,5/0/0%, in der Flupirtingruppe (F) bei: 42,2/0/0% und in der Tramadolgruppe (T) bei: 44,9/0/0%. Der primäre Wirksamkeitsparameter lag vor Therapiebeginn für Placebo bei: 17,9±4,4, für Flupirtin bei: 17,2±3,8 und für Tramadol bei: 17,6±3,6, sowie am Ende der vierwöchigen Behandlungsphase für Placebo bei: 12,4±6,0, für Flupirtin bei: 10,5±5,4 und für Tramadol bei: 11,8±5,7.

Die dokumentierten absoluten Schmerzintensitätsänderungen (inkl. der entsprechenden Standard Deviation Score, SDS bezüglich Zustand vor Therapiebeginn) lagen für Placebo bei: -5,5±5,0 (-1,30±1,53), für Flupirtin bei: -6,6±5,2 (-1,78±1,38) und für Tramadol bei: -5,8±5,5 (-1,46±1,46). Statistische Gruppenvergleiche [mittlere Differenz (SE; 95%-KI; Signifikanz)] konnten für Flupirtin eine Placebo signifikant überlegen analgetische Wirkung nachweisen [-0.52 (0,17; -0,85 bis -0,18; p=0,003], nicht jedoch für Tramadol [-0,34 (0,18; 0,70, 0,02; p=0,061)]. Unter der Therapie stieg der Anteil der Patienten mit Intensitäten =IBZ bezüglich der im Tagesverlauf geringsten Schmerzen unter Placebo/Flupirtin/Tramadol auf 67,3/82,5/71,4% (Flupirtin vs. Placebo: p=0,012; Tramadol vs. Placebo: n.s.), bezüglich der durchschnittlichen Schmerzen auf 38,5/54,4/42,9% (Flupirtin vs. Placebo: p=0,022; Tramadol vs. Placebo: n.s.) und bezüglich der maximalen Schmerzen auf 26,0/38,8/25,3% (Flupirtin vs. Placebo: p=0,048; Tramadol vs. Placebo: n.s.).

Insgesamt wurden während der Studie 305 unerwünschte Ereignisse dokumentiert, von denen 190 (Placebo: 44, Flupirtin: 48, Tramadol: 98; Placebo vs. Flupirtin: n.s.; Placebo vs. Tramadol: p<0,0001) bei insgesamt 84 Patienten [Placebo: 19/111; (17,1%); Flupirtin: 25/104 (24,0); Tramadol: 40/112 (35,7%); Placebo vs. Flupirtin: n.s.; Placebo vs. Tramadol: p=0,002] als UAW klassifiziert wurden.

Unabhängig von der Ursache beendeten Patienten unter Tramadol retard mit 20,6% signifikant häufiger die Studie vorzeitig als solche unter Flupirtin (10,1%; p=0,038) und numerisch häufiger als solche unter Placebo (11,8%, p=0,081).

Im Rahmen der doppelblind randomisierten, aktiv- und placebo-kontrollierten klinischen Studie SUPREME gelang somit für Flupirtin retard über den Behandlungszeitraum von vier Wochen bei Patienten mit akuten und subakuten Kreuzschmerzen nicht nur beeindruckend der Nachweis einer Placebo signifikant überlegenen analgetischen Wirkung (ein Kriterium, welches die aktive Kontrolle – Tramadol retard – nicht erfüllte) sondern auch der eines Placebo vergleichbaren (und Tramadol signifikant überlegenen) Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils. Dies ist ein weiterer eindrucksvoller Beleg für die starke analgetische Wirkung von Flupirtin bei Patienten mit Kreuz- und Rückenschmerzen und seine gute Verträglichkeit.

Textzusammenstellung: © Ermasch - Presse - Service, Schäffler / D.I.H.T-Verlag G. Plump
Fotos: © EPS-Schäffler / Marcel Schäffler (Neon-Fotos)
Quelle: Priv. Doz. Dr. med. M. Überall

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